Nedávno vydala Štátna správa pre potraviny a liečivá Oznámenie o kategórii riadenia medicínskych produktov hyaluronátu sodného (v roku 2022 č. 103, ďalej len oznámenie č. 103). Východiská a hlavný obsah revízie oznámenia č. 103 sú nasledovné:
I. Pozadie revízie
V roku 2009 vydala bývalá Štátna potravinová a lieková správa Oznámenie o kategórii manažmentu medicínskych produktov hyaluronátu sodného (č. 81 z roku 2009, ďalej len oznámenie č. 81) na usmernenie a úpravu registrácie a dohľadu nad lekárskym hyaluronátom sodným ( hyaluronát sodný) súvisiace produkty. S rýchlym rozvojom technológií a priemyslu a objavením sa nových produktov už Announcement 81 nemôže plne uspokojovať potreby priemyslu a regulácie. Preto Štátna správa potravín a liečiv zorganizovala revíziu oznámenia č.
II. Revízia hlavného obsahu
a) V súčasnosti sa produkty hyaluronátu sodného (hyaluronát sodný) nepoužívajú len v liekoch a zdravotníckych pomôckach, ale často sa používajú aj v kozmetike, potravinárstve a iných oblastiach a niektoré produkty sa používajú na okraji liekov, zdravotníckych pomôcok a kozmetiky . S cieľom lepšie usmerniť určovanie atribútov manažmentu a kategórií súvisiacich produktov bol v Oznámení č. 103 pridaný princíp definície atribútu manažmentu hraničných produktov a kombinovaných produktov farmaceutických pomôcok zahŕňajúcich hyaluronát sodný (hyaluronát sodný) a súvisiaci princíp klasifikácie produktov zdravotníckych pomôcok a definovali atribút manažmentu a kategóriu súvisiacich produktov.
(2) Lekárske produkty hyaluronátu sodného na liečbu defektov glukosamínovej ochrannej vrstvy epitelu močového mechúra boli schválené na uvedenie na trh ako zdravotnícke pomôcky triedy III. Tento druh produktu nie je schválený v súlade so situáciou marketingu liekov, aby sa zachovala kontinuita riadenia, naďalej sa zachovali pôvodné atribúty riadenia.
(3) Ak sa medicínsky produkt hyaluronát sodný používa na injekciu do dermis a pod dermis a používa sa ako injekčná výplň na zväčšenie objemu tkaniva, ak výrobok neobsahuje farmaceutické zložky, ktoré majú farmakologické, metabolické alebo imunologické účinky, sa má podávať ako zdravotnícka pomôcka triedy III; Ak výrobok obsahuje lokálne anestetiká a iné liečivá (ako je lidokaín hydrochlorid, aminokyseliny, vitamíny), považuje sa za kombinovaný výrobok na báze zdravotníckej pomôcky.
(4) Pri injekčnom podávaní medicínskych produktov hyaluronátu sodného do dermy na zlepšenie stavu kože najmä prostredníctvom zvlhčujúcich a hydratačných účinkov hyaluronátu sodného, ak produkty neobsahujú farmaceutické zložky, ktoré majú farmakologické, metabolické alebo imunologické účinky, podávané podľa tretieho typu zdravotníckych pomôcok; Ak výrobok obsahuje lokálne anestetiká a iné liečivá (ako je lidokaín hydrochlorid, aminokyseliny, vitamíny atď.), považuje sa za kombinovaný výrobok na báze zdravotníckej pomôcky.
(5) Oznámenie č. 81 stanovuje, že „na liečbu... Produkty s určitými farmakologickými účinkami, ako sú kožné vredy, sa majú riadiť podľa liekového manažmentu“. S rozvojom vedy a techniky a prehlbujúcim sa porozumením hyaluronátu sodného sa však vo vedeckej výskumnej komunite všeobecne verí, že keď sa hyaluronát sodný používa v lekárskych obväzoch, hyaluronát sodný s vysokou molekulovou hmotnosťou aplikovaný na kožné rany môže priľnúť k povrchu. kožných rán a absorbuje veľké množstvo molekúl vody. Na zabezpečenie vlhkého hojiaceho prostredia pre povrch rany, aby sa uľahčilo hojenie povrchu rany, je princíp jeho účinku hlavne fyzikálny. Tieto produkty sú regulované ako zdravotnícke pomôcky v Spojených štátoch a Európskej únii. Preto sú lekárske obväzy špecifikované v Bulletine 103, ktoré obsahujú hyaluronát sodný, regulované ako zdravotnícke pomôcky, ak neobsahujú farmaceutické zložky, ktoré majú farmakologické, metabolické alebo imunologické účinky; Ak sa dá čiastočne alebo úplne vstrebať do tela alebo použiť na chronické rany, treba ho riadiť podľa tretieho typu zdravotníckej pomôcky. Ak ho telo nedokáže vstrebať a používa sa na nechronické rany, treba ho liečiť podľa druhého typu zdravotníckej pomôcky.
(6) Keďže materiály na opravu jaziev, ktoré pomáhajú zlepšovať a predchádzať tvorbe dermatologických racionálnych jaziev, sú uvedené v „Klasifikácia zdravotníckych pomôcok“ 14-12-02 Materiály na opravu jaziev, spravujú sa podľa zdravotníckych pomôcok kategórie II. Ak takéto produkty obsahujú hyaluronát sodný, ich vlastnosti a kategórie riadenia sa nemenia.
(7) Hyaluronát sodný (hyaluronát sodný) sa vo všeobecnosti extrahuje zo živočíšnych tkanív alebo sa vyrába mikrobiálnou fermentáciou, čo predstavuje určité potenciálne riziká. Bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok kategórie I nemožno zaručiť regulačnými opatreniami. Preto by kategória riadenia medicínskych produktov hyaluronátu sodného (hyaluronátu sodného) v správe zdravotníckych pomôcok nemala byť nižšia ako kategória II.
(8) Hyaluronát sodný ako zvlhčujúca a hydratačná zložka sa používa v kozmetike.Produkty s obsahom hyaluronátu sodnéhoktoré sa nanášajú na pokožku, vlasy, nechty, pery a iné ľudské povrchy trením, striekaním alebo inými podobnými metódami za účelom čistenia, ochrany, úpravy alebo skrášľovania a nepodávajú sa ako lieky alebo zdravotnícke pomôcky. Takéto výrobky by sa nemali uvádzať na lekárske účely.
(9) pleťové vody, dezinfekčné prostriedky abavlnené podložkyobsahujúce dezinfekčné prostriedky používané len na dezinfekciu poškodenej kože a rán sa nepodávajú ako lieky alebo zdravotnícke pomôcky.
(10) Ak sú fyzikálne, chemické a biologické vlastnosti modifikovaného hyaluronátu sodného po overení v súlade s vlastnosťami hyaluronátu sodného, atribúty manažmentu a kategórie manažmentu možno implementovať odkazom na toto oznámenie.
(11) S cieľom objasniť požiadavky na implementáciu sa ustanovujú príslušné záležitosti žiadosti o registráciu za rôznych okolností. Pre situácie zahŕňajúce transformáciu atribútov alebo kategórií produktového manažmentu sa na zabezpečenie hladkého prechodu uvádza prechodné obdobie implementácie približne 2 roky.
HEALTHSMILEbudú prísne klasifikované v súlade s národnými predpismi. V súlade so zásadou zodpovednosti za zákazníkov bude Hyaluronate pokračovať vo vývoji nových produktov na podporu zdravia pokožky.
Čas odoslania: 23. novembra 2022