Novo revidované „Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ (Vyhláška Štátnej rady č. 739, ďalej len „nové „Nariadenia“) nadobudnú účinnosť 1. júna 2021. Národná protidrogová správa organizuje prípravu a revíziu podporných predpisov, normatívnych dokumentov a technických usmernení, ktoré budú zverejnené v súlade s postupmi. Oznámenia o implementácii nových " nariadení " sú nasledovné :
1. O plnej implementácii registrácie zdravotníckych pomôcok, registračného systému
Od 1. júna 2021 všetky podniky a inštitúcie zaoberajúce sa vývojom zdravotníckych pomôcok, ktoré sú držiteľmi osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok alebo ktoré vybavujú registráciu zdravotníckych pomôcok kategórie I, budú v súlade s ustanoveniami nových nariadení plniť povinnosti registrujúcich zdravotníckych pomôcok a registrátorov zdravotníckych pomôcok. respektíve posilniť manažment kvality zdravotníckych pomôcok počas celého životného cyklu a prevziať zodpovednosť za bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok v celom procese výskumu, výroby, prevádzky a používania podľa zákona.
2. O registrácii zdravotníckej pomôcky, vedení evidencie
Od 1. júna 2021, pred vydaním a implementáciou príslušných ustanovení o registrácii a podávaní nových „Poriadkov“, žiadatelia o registráciu zdravotníckej pomôcky a registrátori naďalej žiadajú o registráciu a podanie v súlade s platnými predpismi. Požiadavky na klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok sa implementujú v súlade s článkom 3 tohto oznámenia. Útvar drogového dozoru a riadenia vykonáva činnosti súvisiace s registráciou a evidenciou v súlade s platnými postupmi a lehotami.
3. Riadenie klinického hodnotenia zdravotníckych pomôcok
Od 1. júna 2021 budú žiadatelia o registráciu zdravotníckych pomôcok a registrátori vykonávať klinické hodnotenia v súlade s novými „Nariadeniami“. tie, ktoré sú v súlade s ustanoveniami nových „nariadení“, môžu byť vyňaté z klinického hodnotenia; klinické hodnotenie môže byť založené na charakteristikách produktu, klinickom riziku, existujúcich klinických údajoch atď., prostredníctvom klinických skúšok alebo prostredníctvom rovnakej škály zdravotníckych pomôcok, klinickej literatúry, analýzy klinických údajov a hodnotenia s cieľom dokázať, že zdravotnícke pomôcky sú bezpečné a účinné; existujúcu klinickú literatúru, klinické údaje nestačia na potvrdenie bezpečnosti produktu, účinné zdravotnícke pomôcky by sa mali vykonávať klinické skúšky. Pred vydaním a implementáciou relevantných dokumentov vyňatých z klinického hodnotenia sa implementuje zoznam zdravotníckych pomôcok vyňatých z klinického hodnotenia s odkazom na aktuálny zoznam zdravotníckych pomôcok vyňatých z klinického skúšania.
4. O licencii na výrobu zdravotníckych pomôcok, správe evidencie
Pred vydaním a implementáciou príslušných ustanovení nových „predpisov“ na podporu výrobných licencií a evidencie, registrátori zdravotníckych pomôcok a registrátori spracovávajú výrobné licencie, registráciu a výrobu na objednávku v súlade s existujúcimi predpismi a normatívnymi dokumentmi.
5.O zdravotníckych pomôckach oprávnenie na podnikanie, vedenie spisov
Na zdravotnícku pomôcku registrovanú alebo registrovanú zdravotníckou pomôckou registrovanou alebo registrovanou osobou, ktorá predáva zdravotnícku pomôcku zaregistrovanú alebo registrovanú v mieste svojho bydliska alebo výrobnej adresy, nie je potrebné oprávnenie na podnikanie ani registrácia zdravotníckej pomôcky, ale musí spĺňať ustanovené podmienky prevádzkovania; ak sa druhý a tretí typ zdravotníckych pomôcok skladujú a predávajú na iných miestach, oprávnenie na podnikanie alebo evidenciu zdravotníckych pomôcok treba spracovať v súlade s ust.
Štátna protidrogová správa vypracovala katalóg zdravotníckych pomôcok kategórie II vyňatých z obchodnej registrácie a žiada o radu verejnosť. Po vydaní katalógu produktov postupujte podľa katalógu.
6. Vyšetrovanie a postihovanie nezákonného správania zdravotníckych pomôcok
Ak k nezákonnému správaniu zdravotníckych pomôcok došlo pred 1. júnom 2021, použijú sa „Nariadenia“ pred revíziou. Ak sa však nové „Nariadenia“ domnievajú, že to nie je nezákonné alebo trest je mierny, použijú sa nové „Nariadenia“. Nové „nariadenia“ sa uplatňujú, ak k priestupku došlo po 1. júni 2021.
Týmto sa oznamuje.
Národná protidrogová správa
31. mája 2021
Čas odoslania: 01.06.2021