štandardné
Štandard farmaceutického priemyslu Čínskej ľudovej republiky – lekárska absorpčná bavlna (YY/T0330-2015)
V Číne, ako druh zdravotníckeho materiálu, lekárska absorbčná bavlna prísne regulovaná štátom, výrobca lekárskej absorbčnej bavlny musí prejsť testovaním čínskej národnej správy liekov, či majú výrobné podmienky a vybavenie, výrobky musia vykonať klinické skúšky a po odbornej kontrole. podľa krajín osvedčenie o registrácii lekárskeho absorpčného bavlneného výrobku, aby sa mohol predávať.
Na čínskom trhu musí medicínska absorpčná bavlna spĺňať štandard farmaceutického priemyslu Čínskej ľudovej republiky – medicínska absorpčná bavlna （YY/T0330-2015）, ktorý je hlavným štandardom nasledovne, dúfame, že vám pomôže porozumieť výrobkom z lekárskej bavlny.
1/ Podľa vizuálneho pozorovania by lekárska savá bavlna mala byť bieleho alebo kvázi bieleho vzhľadu, zložená z vlákien s priemernou dĺžkou najmenej 10 mm, bez listov, šupky, zvyškov obalu semien alebo iných nečistôt.Pri naťahovaní je určitý odpor a pri jemnom zatrasení by nemal odpadávať prach.
2/ Podľa vizuálneho pozorovania by lekárska savá bavlna mala byť bieleho alebo kvázi bieleho vzhľadu, zložená z vlákien s priemernou dĺžkou nie menšou ako 10 mm, bez listov, šupky, zvyškov obalu semien alebo iných nečistôt.Pri naťahovaní je cítiť určitý odpor a pri jemnom zatrasení by nemal odpadávať prach.
Činidlo - roztok jodidu chloridu zinočnatého: použite 10 5 ml plus alebo mínus 0,1 ml vody, rozpustite 20 g ± 0,5 g chloridu zinočnatého a 6 5 g ± 0,5 g jodidu draselného, pridajte 0,5 g ± 0,5 g vytlačte po trepaní 15 minút, prefiltrujte, keď potrebné, vyhýbajte sa konzervácii svetlom.Roztok chloridu zinočnatého a kyseliny mravčej: rozpustite 20 g chloridu-0,5 g libry v roztoku 8,50 g/l bezvodej kyseliny mravčej s 80 g plus alebo mínus 1 g.
Identifikácia A: pri pohľade pod mikroskopom A by každé viditeľné vlákno malo pozostávať z jednej bunky s dĺžkou do 4 cm a šírkou 40 μm s hrubou plochou trubicou s okrúhlymi stenami, zvyčajne skrútenou.
Identifikácia B: Vlákno by malo byť fialové, keď je vystavené pôsobeniu chloračného roztoku.
Identifikácia C: Pridajte 10 ml chlórovaného roztoku kyseliny mravčej do 0,1 g vzorky, zahrejte na 4 00C, umiestnite na 2,5 hodiny a nepretržite pretrepávajte, nemala by sa rozpustiť.
3/ Cudzie vlákna: Pri skúmaní pod mikroskopom by mali obsahovať iba typické bavlnené vlákna, umožňujúce občasné malé izolované cudzie vlákna.
4/ Bavlnený uzol: približne 1 g lekárskej savej bavlny sa rovnomerne rozprestrie na 2 bezfarebné a priehľadné ploché doštičky, pričom každá doštička má plochu 10 cm x 10 cm, počet nopov vo vzorke by pri vyšetrení nemal presiahnuť počet štandardných nepapov (RM) prechádzajúcim svetlom.
5/ Rozpustné vo vode: vezmite 5,0 g savej bavlny, vložte do 500 ml vody a varte 30 minút, z času na čas premiešajte a doplňte odparovanie
Množstvo stratenej vody.Tekutinu opatrne vylejte.Zvyšnú tekutinu zo vzorky vytlačíme sklenenou tyčinkou a za horúca premiešame s naliatou tekutinou.400 ml filtrátu sa odparilo (čo zodpovedá 4/5 hmotnosti vzorky) a vysušilo sa pri 100 °C ~ 105 °C do konštantnej hmotnosti.Vypočítajte percento zvyšku k skutočnej hmotnosti vzorky.Celkové množstvo rozpustných látok vo vode by nemalo byť väčšie ako 0,50 %.
6/ Ph: Činidlo - roztok fenolftaleínu: rozpustite 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleínu v 80 ml roztoku etanolu (objemová frakcia 96 %) a zrieďte na 100 ml vodou.Roztok metyloranže: 0,1 g ± 0,1 g metyloranže sa rozpustilo v 80 ml vody a zriedilo sa na 100 ml 96 % roztokom etanolu.
Test: 0,1 ml roztoku fenolftaleínu sa pridalo do 25 ml testovacieho roztoku S, 0,05 sa pridalo do ďalšieho 25 ml testovacieho roztoku SML roztoku metyloranžovej, skontrolujte, či je roztok ružový.Roztok by nemal pôsobiť ružovo.
7/ Čas potopenia: Čas potopenia by nemal presiahnuť 10 s.
8/ Absorpcia vody: absorpcia vody každého gramu lekárskej absorpčnej bavlny by nemala byť menšia ako 23,0 g.
9/ Rozpustná látka v éteri: celkové množstvo rozpustnej látky v éteri by nemalo byť väčšie ako 0,50 %.
10/ Fluorescencia: lekárska absorpčná bavlna by mala mať iba mikroskopickú hnedú a fialovú fluorescenciu a malé množstvo žltých častíc.Okrem niekoľkých izolovaných vlákien by žiadne nemalo vykazovať silnú modrú fluorescenciu.
11/ Chudnutie sušením: strata hmotnosti by nemala byť väčšia ako 8,0%.
12/ Síranový popol: Síranový popol by nemal byť väčší ako 0,40 %.
13/ Povrchovo aktívna látka: pena povrchovo aktívnej látky by nemala pokrývať celý povrch kvapaliny.
14/ Vylúhovateľné farbivo: Farba získaného extraktu nesmie byť tmavšia ako referenčný roztok Y5 a GY6 špecifikovaný v prílohe A alebo kontrolný roztok pripravený pridaním 7,0 ml roztoku kyseliny chlorovodíkovej (koncentrovaná hmota) do 3,0 ml primárnej modrej. Riešenie
A rozrieďte 0,5 ml vyššie uvedeného roztoku na 100 ml roztokom kyseliny chlorovodíkovej (hmotnostná koncentrácia 10 g/l).
15/ Zvyšky etylénoxidu: ak sa výrobky z lekárskej bavlny sterilizujú etylénoxidom, zvyšok etylénoxidu by nemal byť väčší ako 10 mg/kg.
16/ Bionáplň: pri nesterilnej dodávke zdravotníckej absorpčnej bavlny výrobca označí maximálnu biologickú náplň na gram výrobku niektorého z počtu mikróbov.
Čas odoslania: Mar-12-2022